随着药品、医疗器械、化妆品产业（简称药械化产业）高速发展，进一步提升药械化专业监管工作科学化、法治化、现代化水平，建设一支强有力专业化监管队伍至关重要。当前仍存在监管力量与工作量不相匹配、监管能力与繁杂专业事权不相匹配、专业知识培训与实际需求不相匹配等问题。

以上海某区为例，该区药械监管企业总数3031家，涉及有化学制剂、疫苗、生物制品、血液制品、中成药、中药饮片、医疗设备、医疗机器人、植介入类、植介入医疗器械、无菌类医疗器械、医疗耗材、诊断试剂、3D 打印等项目。相对的，区市场监管局兼职、专职从事药械化监管的干部人数较少，人力矛盾突出。造成这一问题主要原因还是市场监管工作点多、线长、面广， 在药械化监管方面确实难以投入更多力量。

复杂专业的事权对药械化监管干部的知识储备、实操能力提出高要求。然而，相关药械化监管干部工作经验年限呈现“中间大两头小”结构，后备力量较为薄弱，年轻干部储备不足。大多数药械化监管干部只能从事面上的简单监管，很难扎实深入开展专业监管工作。监管人员业务知识体系单一，略懂“皮毛”的多，掌握“精髓”的少，相对匮乏的知识在日益专业化、规范化的监管工作中捉襟见肘。

为此建议：

第一，完善检查执法体系，配强队伍形成合力。要破解制约监管执法作用发挥的难题，首要的是健全完善药品监管执法体系，着力构建“政府部署推动、部门依法监管、社会各方协同、公众积极参与”的药械化安全治理格局。在药械化监管工作相关经费保障上给予倾斜，优先安排重点项目经费；在人力资源政策上给予倾斜，特别是在专业行政执法人员招录、岗位设置等方面强化政策支持力度，破除人才职业发展瓶颈；在药械化监管购买服务上给予倾斜， 为专业监管及服务保障提供强大辅助力量，以弥补专业监管力量不足的问题。

第二，加强专业能力建设，优化结构提升素质。加强药械化监管能力标准化建设，加强对药品监管人员培训和实训，在进一步建强专业药品监管所的基础上，重点提升基层市场监管所专业监管能力。通过完善药品安全风险评估机制，提升风险监测与处置能力，组织机关专业科室、基层药品专业监管所和基层市场监管所联动开展药品、医疗器械和化妆品质量安全风险隐患排查与治理，按照风险等级进行分级分类管理和安全风险防控等途径，在工作实践中锻炼和培养队伍。

第三，完善激励约束机制，树立标杆鼓励先进。在市场监管局条 线内强化考核机制，重点突出队伍建设成效、服务发展水平、稽查办案质量、维护保障民生等考核内容，做到指标细化、内容具体，操作性、指导性强。合规合理运用容错纠错机制，探索建立履行职务受到侵害保障救济机制，激励药械化监管干部职工担当作为。加快优化人才成长路径， 健全人才评价激励机制，对做出突出贡献的单位和个人，加大表彰奖励和宣传的力度。

（作者系市政协委员）