解放日报·上观新闻记者今天从上海科济药业公司获悉，这家CAR-T细胞疗法企业自主研发的“赛恺泽”（泽沃基奥仑赛注射液）获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

CAR-T细胞疗法是一种针对恶性血液肿瘤和实体瘤的免疫疗法，利用人体自身免疫系统开展个体化治疗。技术人员通过白细胞分离，从患者体内提取 T 细胞，并用嵌合抗原受体（CAR）对其进行修饰，让T细胞能够识别癌细胞上的特定抗原，进而做出反应。完成基因工程修饰后，技术人员将CAR-T细胞回输给同一位患者。凭借特异性好、杀伤力强的优势，这种疗法已在血液肿瘤治疗上取得了很好的临床效果。

科济药业介绍，“赛恺泽”是一种自体BCMA（B细胞成熟抗原）靶向CAR-T细胞产品，它是通过慢病毒转导T细胞产生的。它的获批上市，基于一项在中国进行的开放标签、单臂、多中心Ⅱ期临床试验，表现出令人鼓舞的疗效和良好的安全性。

科济药业研发人员在实验室工作。

多发性骨髓瘤是一种难治性的恶性浆细胞疾病，占所有血液肿瘤的10%左右。随着中国老龄化进程以及人口平均预期寿命的提高，多发性骨髓瘤患病人数在持续增加。据弗若斯特沙利文咨询公司估算，2023年中国多发性骨髓瘤的患病人数约为15.3万人，新发病例数约为2.32万人，预计到2030年，中国多发性骨髓瘤的患病人数将增长至26.63万人。

“在传统治疗方式下，复发或难治性多发性骨髓瘤患者的预后较差，而且治疗选项很少。”泽沃基奥仑赛注射液中国注册临床试验主要研究者、北京朝阳医院血液科主任医师陈文明教授说，“泽沃基奥仑赛的获批为我们临床医生提供了更多选择，也给患者带来了新的希望。”

另一位临床试验主要研究者、苏州大学附属第一医院血液科主任医师傅琤琤教授表示：“从已发表的研究结果看，泽沃基奥仑赛在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中显示出深度且持久的疗效，总体耐受性良好。期待它未来惠及更多患者，帮助患者获得高质量的长期生存。”

GMP细胞产品工厂的CAR-T生产区

据悉，科济药业正在北美推进1b/2期临床试验，以评估“赛恺泽”用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的安全性和疗效。2019年，这款上海企业自主研发的CAR-T细胞产品被美国食品药品监督管理局（FDA）授予“再生医学先进疗法”和“孤儿药”称号，并于2019年和2020年获得欧洲药品管理局（EMA）的“优先药物”和“孤儿药”称号。

这家企业还是我国第一个获得国家药品监督管理局CAR-T细胞药品生产许可证的细胞治疗公司，符合生产质量管理规范（GMP）的细胞产品工厂设在上海金山区。