8月12日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，来凯医药自主研发的1类新药LAE002（afuresertib，盐酸阿氟色替片）上市申请已获受理。该药拟联合氟维司群用于治疗转移阶段至少接受过一线内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-），且伴有任何PIK3CA、AKT1、PTEN改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。
LAE002是一种AKT强效抑制剂，能同时抑制所有三种AKT亚型（AKT1、AKT2及AKT3），是全球两款开发进度最快、针对乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制剂之一。
此次新药上市申请是基于来凯医药一项对上述乳腺癌患者群体的Ⅲ期临床试验积极结果，结果显示，在无进展生存期方面，与对照组相比，该药表现出良好的安全性和耐受性。来凯医药董事长兼首席执行官吕向阳表示，LAE002临床研究数据清晰展示出同类最佳的疗效和安全性。
在商业化合作方面，来凯医药已与齐鲁制药签订了独家许可协议，齐鲁制药获得在中国进行LAE002的研究、开发及商业化的独家许可。
据吕向阳介绍，除乳腺癌外，该药针对前列腺癌的临床研究也在加速推进。同时，公司在代谢疾病、肿瘤等重大疾病领域储备了多个兼具临床价值和全球竞争力的自主创新项目，后续将陆续进入临床和申报阶段。
