记者日前从张江药谷获悉，药谷企业临床试验申请相继获得国家药品监督管理局、美国药监局等批准，加速将创新疗法带给全球亟需新型药物的患者。
英矽智能近日宣布，与衡泰生物共同开发的创新口服NLRP3抑制剂ISM8969/HT-001已获得中国国家药品监督管理局临床试验批件，拟用于帕金森病治疗。
在6月宣布完成澳大利亚I期临床首例参与者给药后，该批件标志着中国和澳大利亚两地平行临床评估的正式开启。本次临床研究旨在评估ISM8969/HT-001在健康参与者群体中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征，以及在帕金森病患者中的初步疗效，为其后续临床开发奠定基础。
此前，英矽智能于2026年1月宣布与复星健康资本旗下深圳鹏复基金与复星医药的被投企业衡泰生物达成独家授权与合作协议，共同推进ISM8969/HT-001的全球开发。
值得一提的是，2026年以来，英矽智能自研管线组合迎来密集临床验证期，接连取得8项临床进展，其中进展最快的创新TNIK小分子抑制剂Rentosertib（ISM001-055）已正式开启全球多中心Ⅲ期大规模临床验证。
另一家企业——芳拓生物宣布，美国药监局已授予其核心候选产品FT-003针对新生血管性老年性黄斑变性（nAMD）适应症的再生医学先进疗法（RMAT）认定。该产品也是中国首个针对nAMD获得FDA RMAT认定的基因治疗产品。FT-003是一款玻璃体腔注射的AAV基因治疗产品。
西比曼C-CAR168治疗难治性狼疮肾炎的注册性Ⅱ期临床试验也在近日获得FDA批准。C-CAR168是一种新型自体双特异性CAR-T疗法。据悉，FDA和欧洲药品管理局此前就C-CAR168治疗难治性SLE和LN分别授予了再生医学先进疗法和优先药品认定。
研发加速进展的同时，全球化商业落地也在扩容版图。
微创心通医疗科技有限公司的VitaFlow LibertyTAVI系统近日已完成德国首批共4例商业应用。首批手术在德国权威医院开展后，术后评估显示，患者均未出现明显瓣周漏及其他并发症，手术圆满成功。
目前，VitaFlow系列产品已累计进入欧洲11个国家，全球商业化版图扩展至40余个国家和地区。
从源头创新突破到产业成果“出海”，从单品首发领跑至全域全球布局，张江药谷正以持续的创新活力打通研发、转化、“出海”全链条，加速从“中国药谷”向全球生物医药创新策源地与产业新高地跨越。
