在全球化背景下，知识产权保护与公共健康之间的冲突愈发显著，尤其是在突发公共卫生事件中。TRIPS协定（《与贸易有关的知识产权协定》）作为全球知识产权保护的重要框架，其药品专利强制许可制度为发展中国家在紧急情况下获取关键药品提供了法律基础。然而，该制度在实施过程中面临诸多挑战，包括法律条文的模糊性、价值取向的冲突以及国际政治经济压力等。本文通过深入分析TRIPS协定下药品专利强制许可制度的法律依据、实施条件、国际实践及面临的挑战，探讨其在保障公共健康与维护专利权人利益之间的平衡。同时，结合中国在该领域的应对策略，提出完善该制度的路径建议，以期为发展中国家在公共卫生危机中保障药品可及性提供理论支持和实践参考。
一、TRIPS协定及药品专利强制许可制度的发展背景
（一）
《TRIPS》协定及背景
《与贸易有关的知识产权协定》（Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights），简称“TRIPS”，是世界贸易组织管辖的一项多边贸易协定（以下简称“TRIPS协定”）。协定共有七个部分，共73条。1994年，TRIPS作为WTO一揽子协定正式签署，是首个覆盖所有技术领域发明的知识产权保护国际条约。在TRIPS出台前，大多数发展中国家对药品实施“弱专利保护”，授予较短的保护期限（通常为四年至七年），保护较窄定义的“发明”，放松仿制药管制，并为强制许可设置相对宽松的适用条件。巴西、阿根廷、印度等发展中国家甚至并未对药品提供专利保护。
TRIPS第31条对专利强制许可制度做出了规定，将其称为“未经权利持有人授权的其他使用”（Other Use Without Authorization of the Right Holder），即“一成员的法律允许未经权利持有人授权即可对一专利的客体作其他使用，包括政府或经政府授权的第三方的使用”。同时规定了多个实施强制许可的事由，包括国家紧急状态、非商业性使用、对反竞争行为的救济、依赖性专利等，同时，该条还规定了实施强制许可的十二个条件，包括个案审查、对专利权人给予合理补偿等，对强制许可的实施进行了限制。然而，TRIPS要求发展中国家提高对药品专利的保护水平，对包括产品（如药品）和方法（如生产合格药品的方法）在内具有新颖性、包含发明性步骤并可供工业应用的所有发明都提供专利保护，WTO成员方对所有发明专利设置自申请日起至少20年的保护期限。
对于药品专利的申请条件，TRIPS第29条第1款要求WTO成员方以“清晰和完整……披露，使该专业的技术人员能够实施该发明”作为授权标准，并允许成员国“要求专利申请人……指明发明人所知的实施该发明的最佳方式”。在这些规定下，一方面，发展中国家需要扩大给予专利保护的药品发明的范围；另一方面，较长的保护期限设置影响了发展中国家国内仿制药的生产与供给。在两方面原因的同时作用下，发展中国家国内市场上的专利药品价格高昂。加之发展中国家的国民人均可支配收入相对较低，难以保证国内基本药物的经济可承受性。因此，发展中国家有必要积极利用TRIPS的一系列灵活性机制，控制基本药物价格，保障基本药物可及性。
（二）
药品专利强制许可制度的国际法发展背景
巴黎公约在第5条A款第2项规定了对专利的强制许可，是最早规定专利强制许可条款的国际条约，条款内容相对宽松且有利于发展中国家。这样的规定主要是为了防止专利权人滥用专利权，体现了利益平衡原则在知识产权领域的运用，但是发达国家担心发展中国家利用巴黎公约实施专利强制许可损害其利益，因此尽量避免进口被规定为“实施”，但是巴黎公约并没有将药品纳入专利保护的范围。1973年关税与贸易总协议（GATT）东京谈判中，发达国家就极力主张要将知识产权纳入保护范围中但是失败了，之后的乌拉圭回合后发达国家继续主张，并在1994年形成了TRIPS协定，TRIPS协定是在《乌拉圭宣言》的基础上，基于世界知识产权组织（以下简称WIPO）原有的原则和规定，在GATT的框架内形成的，并于1995年1月1日正式生效。
TRIPS协定设定了药品专利生产方法及药品的高标准保护框架，并对实施药品专利强制许可施加了诸多限制。这些高标准保护主要体现在以下几个方面：一是依据TRIPS协议第27条的非歧视原则，专利保护范围明确涵盖药品专利；二是专利权人在TRIPS体系下享有对专利的垄断权，包括药品专利的进口、制造和使用等独占权利；三是专利强制许可的获取受到诸多限制；此外，专利保护期限不得少于20年。尽管TRIPS协定第六编提出了过渡期安排，并倡导发达国家向发展中国家提供技术和金融支持，但这更多被视为一种鼓励性提议，而非强制性要求。最后，TRIPS协议第70条第8款和第9款引入的“邮箱”制度和独占行销权，旨在简化发展中国家专利申请流程，但整体上，TRIPS协定的强化专利保护规定，虽满足了发达国家强化知识产权保护的诉求，却缺乏灵活性，对发展中国家和最不发达国家提出了与发达国家相同的严格规则，显得有失公平。在此背景下，为维护TRIPS协定第31条关于专利强制许可的规定，发展中国家共同促成并通过了2001《关于TRIPS协定和公共健康的多哈宣言》（以下简称《多哈宣言》）和《TRIPS修正议定书》。宣言第3段承认了知识产权制度对药品研发和价格壁垒形成的双重作用，把问题聚焦到了药品可及性与专利保护的冲突上；《TRIPS修正议定书》则开放了强制许可的药品只能生产国国内使用的桎梏，虽然该修正案仅涉及解决部分药品适用障碍，但是进口的仿制药因此得以流通使用以应对公共卫生危机。
2020年，以南非、印度为代表的国家向WTO提交了豁免适用、执行、实施TRIPS协定下部分义务的提案，经过旷日持久的谈判，WTO第12次部长会议终于通过了一份《部长决定》，这份决定给予了发展中国家更多获取药品的便利，但因为这个制度的折中性和临时性，并没有解决药品可及性与专利保护的冲突问题。
二、TRIPS协定下药品专利强制许可制度的实施条件
（一）
国家紧急状态或其他极端紧急情况
根据TRIPS协定第31条（b）项，成员国在国家紧急状态或其他极端紧急情况下可以实施专利强制许可。这种情况通常指自然灾害、战争等突发事件，导致药品供应严重不足，威胁到公众健康。然而，TRIPS协定中，并没有就“紧急”的定义作出明确规定，这就导致各个国家对“紧急”的理解存在分歧。实际上，各国公开宣布处于“紧急状态”或“其他极端紧急情况”的次数极少，因为很多国家认为这会导致更多不稳定因素出现，而且即便作出宣告，WTO也不会立刻将专利强制许可申请提上日程，依然要经过繁复的程序，具有明显的滞后性，对解决真正的紧急状态于事无补。南美、非洲国家因艾滋病、疟疾等传染病流行导致的公共卫生危机，对于“紧急情况”的应用较多，但也因此在国际上被指责滥用该条件。部分国家依据TRIPS协定第31条（b）项的规定，尤其是南非、印度等国提出对疫苗实施专利豁免的主张，他们认为毒株致死率极高两点已经充分满足“国家紧急状态”的实施条件，然而，以欧盟为代表的发达国家却持反对意见。他们并不认同放开专利强制许可就可以解决疫苗短缺的问题，指出当前紧急状态的形成原因包括疫苗监管审批流程繁琐、部分民众存在疫苗接种疑虑等因素，并非单纯实施专利豁免就能解决所有问题。由此可见，即使出现“国家紧急状态或其他极端紧急情况”的合理事由，该制度仍会受到发达国家阻碍而难以实践。
（二）
公共非商业性使用
TRIPS协定第31条（b）项还规定，成员国可以为公共非商业性使用实施专利强制许可。这通常指政府或非营利组织为公共利益而使用专利药品，如提供免费医疗服务、疫苗接种等。但是学界对“公共非商业性适用”一直有不同的解释方法，尚未形成统一、明确的法律定义，也未见涉及解释该定义的司法判例。根据对学界主流观点进行剖析，从目的上大体可以归结为：这种使用不以营利为目的，使用专利产品或方法，旨在保障公众健康和社会福利。如上文所述，“国家紧急状态或其他极端紧急情况”的实施条件通常见于对公共健康危害性极大的传染病，公共非商业性使用则更广泛地应用于心脏病、癌症等救命药。泰国是第一个对非艾滋病药物颁发强制许可的国家，2007年1月25日泰国政府以“政府使用”为理由，对用于心脏病治疗的药物氯吡格雷实施了药品专利强制许可，其目的同样在于保障公共利益。印度普拉卡什（BDR）制药公司曾于2013年就癌症药物达沙替尼向印度政府申请强制许可被驳回，之后几次申请均未成功，原因在于美国在贸易外交政策上对印度施加了极大的压力。
（三）
其他实施条件
除了上述两种情况外，TRIPS协定还规定了其他实施强制许可的条件。当专利权人未能在合理期限内以合理条件实施专利时，成员国可以实施强制许可。此外，如果专利权人滥用专利权，如通过垄断市场、抬高药品价格等手段损害公共利益时，成员国也可以采取强制许可措施。在实施这些强制许可时，成员国需要遵循一定的程序要求，如事先与专利权人进行协商、支付合理的使用费等。这些程序要求旨在确保强制许可的合法性和公正性，同时平衡专利权人和公共利益之间的关系。巴西政府曾对一家跨国制药公司实施药品专利强制许可，因为该公司被指控滥用专利权，通过垄断市场和提高药品价格来损害公共利益。巴西政府认为，该公司的行为违反了TRIPS协定的精神，即保护知识产权的同时不应损害公共利益。因此，巴西政府授权国内制药企业生产仿制药，以降低药品价格并提高可及性。
三、药品专利强制许可制度的国际实践
（一）
发展中国家的实践
发展中国家在药品专利强制许可制度方面有着丰富的实践经验。相较于发达国家，发展中国家因经济发展落后、生物制药创新能力不足、公共健康危机频发等问题一直难以负担昂贵的专利药品。这些国家通常长期面临药品可及性不足的问题，因此更倾向于利用强制许可制度来降低药品价格，保障公众健康，也由此直接促进了仿制药的兴起。
印度是实施药品专利强制许可制度以及进口仿制药的主要国家之一。印度多次利用强制许可制度降低药品价格，为公众提供负担得起的药品。在2008年，印度政府为治疗艾滋病的仿制药索非布韦颁发了强制许可，使得该药品价格大幅下降。此外，印度还通过修改专利法，扩大了强制许可的适用范围和简化了申请程序，为更多药品的强制许可提供了便利。巴西也是利用药品专利强制许可制度的重要国家之一，在2007年为治疗艾滋病的仿制药依非韦伦颁发了强制许可，并成功降低了药品价格。巴西政府还通过立法明确了强制许可的实施条件和程序，为其他国家提供了有益借鉴。此外，巴西还积极参与国际合作，与其他发展中国家分享强制许可实施经验和最佳实践。
（二）
发达国家的态度与实践
相比之下，发达国家对药品专利强制许可制度持较为谨慎的态度。这些国家通常认为，强制许可会损害专利权人的利益、抑制创新积极性。因此，在TRIPS协定谈判过程中，发达国家努力限制强制许可的适用范围和条件，因不满《多哈宣言》中对发展中国家的保护，发达国家多次通过签署双边协议以制定标准高于TRIPS协定的TRIPS-plus条款，条款内容主要包括药品专利链接制度、药品专利实验数据专有制度和强制许可补偿费用提高制度。
然而，在面临公共健康危机时，一些发达国家也不得不考虑实施强制许可。美国在药品专利强制许可方面持较为保守的态度。特定期间美国也面临药品供应短缺的问题。为此，美国政府考虑对瑞德西韦等专利药品实施强制许可，以确保药品的充足供应。尽管最终未实施强制许可，但这一考虑表明美国在公共健康危机面前也会权衡专利权人利益与公众健康需求。欧洲国家在实施药品专利强制许可方面相对谨慎，但在面对公共健康危机时，一些欧洲国家也会考虑采取相关措施。例如，特定期间欧洲药品管理局（EMA）加快了对疫苗和药品的审批速度，并推动跨国制药企业扩大生产规模以满足市场需求。虽然这些措施并非直接实施强制许可，但也在一定程度上缓解了药品供应短缺的问题。
四、TRIPS协定下药品专利强制许可制度的法律挑战
在TRIPS协定的框架内，药品专利强制许可制度旨在为发展中国家在紧急情况下获取关键药品提供法律基础，然而，这一制度在实际运作中却面临着一系列复杂的法律问题。这些问题不仅涉及法律条文的解释和适用，还关系到国际关系、经济发展以及公共卫生政策等多个层面。
（一）
价值取向的冲突与平衡难题
TRIPS协定在构建药品专利强制许可制度时，其价值取向倾向于维护专利权人的权益，这在一定程度上与保障公共健康的紧迫需求形成了冲突。从TRIPS协定实践中不难看出，各国基于TRIPS框架不断强化对专利权的严格保护，且这一态势依旧在持续加剧。TRIPS协定虽然为发展中国家和最不发达国家设定了一些过渡，但全球范围内对专利的严格保护标准仍将成为必然趋势。这其中体现了两对突出价值矛盾，一是专利权保护与公共利益，二是滥用专利权与药物可及性。其核心就在于究竟应优先注重专利权保护，还是以公共健康维护为首要目的。
（二）
许可事由的界定模糊与实践困境
TRIPS协定第31条虽然对药品专利强制许可的事由进行了规定，但这些条款的表述相对模糊，给实际操作带来了不小的困难。例如，TRIPS协定中规定了前置条件，申请人需先以合理商业条件寻求授权未果后，方可申请强制许可，但“紧急情况”“极端紧急情况”“公共非商业使用”可豁免此条件。然而“紧急状态”或“其他极端紧急情况”的具体标准和范围并未明确界定，导致不同成员国在理解和适用上存在显著差异。此外，“公共非商业性使用”的界定也颇具争议，对于公共非商业使用的具体情形（如公共卫生、国家安全、科研教育）未作细化，对于其中涉及的“政府使用”“公共利益”等适用目的不同国家有着不同的解读。
（三）
限制与补偿机制的局限与改进空间
TRIPS对药品专利强制许可的实施设置了一系列限制条件，如事先与专利权人协商、支付合理使用费等。然而，这些条件在实践中往往难以完全满足，给强制许可的实施带来了不小的障碍。此外，协议对于“合理使用费”的确定缺乏明确标准，导致实际操作中存在较大的主观性和不确定性。在印度对某种抗癌药品实施强制许可的案例中，印度政府与专利权人在使用费的谈判上陷入了僵局，最终达成的协议也引发了广泛争议。因此，有必要对TRIPS协议中的限制与补偿机制进行进一步完善和优化，以更好地平衡各方利益。这可能包括建立一个独立的评估机构来确定合理使用费，或者制定更为明确的协商和争端解决机制。
（四）
限制与补偿机制的局限与改进空间
对于发展中国家而言，实施药品专利强制许可制度面临着诸多实际挑战。一方面，这些国家往往缺乏足够的制药能力和技术水平来生产仿制药；另一方面，它们在实施强制许可时可能面临来自发达国家的国际压力和法律挑战。此外，如何确保仿制药的质量和安全性也是一个亟待解决的问题。针对这些挑战，发展中国家需要采取积极的应对策略。例如，加强国内制药能力的建设和技术水平的提升；积极寻求国际合作与支持；以及建立完善的药品监管体系等。同时，国际社会也应加强对发展中国家的援助和支持力度，共同推动全球公共健康事业的发展。这可能包括提供技术转移、资金援助以及法律和政策咨询，以帮助发展中国家更好地实施药品专利强制许可制度，从而提高药品的可及性和可负担性。
五、TRIPS下药品专利强制许可制度的完善路径
在全球公共卫生事件频发的背景下，药品可及性与专利保护之间的冲突愈发凸显，而TRIPS下的药品专利强制许可制度作为解决这一冲突的重要机制，其完善与优化显得尤为迫切。
在法律层面，TRIPS协议应进一步明确和细化药品专利强制许可的相关规定，以增强其可操作性和适应性。首先，应对“紧急状态”或“其他极端紧急情况”等关键术语进行明确界定，以减少成员国在理解和适用上的分歧。其次，应建立更为合理的“合理使用费”确定机制，可以考虑引入第三方评估机构或参考国际市场价格等因素，以确保使用费的公平性和合理性。此外，TRIPS协议还应加强对发展中国家实施药品专利强制许可的技术和能力支持，通过提供法律援助、技术培训等方式，帮助这些国家更好地利用这一制度保障公共健康。
在政策层面，各国政府应积极响应全球公共卫生事件的挑战，制定和实施有利于药品可及性的政策措施。一方面，政府可以加强与制药企业的沟通与合作，鼓励企业主动降低药品价格或提供捐赠，以满足公共卫生需求。另一方面，政府还可以加大对仿制药产业的扶持力度，通过提供税收优惠、资金补贴等方式，促进仿制药的研发和生产。此外，政府还应加强药品监管体系建设，确保仿制药的质量和安全性，增强公众对仿制药的信任度。
在实践层面，各国应积极探索和创新药品专利强制许可制度的实施方式，以适应不断变化的公共卫生形势。一方面，可以借鉴国际上的成功经验，如巴西、印度等国家在应对艾滋病、结核病等传染病时实施药品专利强制许可的做法，结合本国实际情况进行灵活应用。另一方面，还可以探索建立跨国界的药品专利强制许可合作机制，通过国际合作共同应对全球公共卫生事件。此外，还可以利用现代信息技术手段，如建立药品专利信息共享平台、开展远程医疗咨询等，提高药品可及性和医疗服务效率。
针对药品可及性与专利保护的冲突，国际社会一直在探索有效的解决方案。其中，完善TRIPS协定下的强制许可制度和构建药品与专利共享机制被认为是两大关键路径。就完善强制许可制度而言，多个方面的改革措施亟待实施。一是需要将《部长决定》中的部分条款纳入现有强制许可制度，以纠偏报酬标准的价值倾向，确保发展中国家能够以可承受的价格获取药品。同时，降低对药品出口与复出口的限制，允许更多国家参与药品的规模生产与分配，从而提高药品的可及性。二是进一步修订TRIPS协定第31条，厘清免除事前协商义务的条件，降低对强制许可审查的要求，以提高实施强制许可的效率和降低申请人的成本。这些改革措施将有助于发展中国家更好地利用强制许可制度解决药品获取问题。
构建药品与专利共享机制是另一条重要路径。该机制旨在通过自愿共享的方式，促进药品研发和生产的国际合作，以提高药品的可及性。为了充分发挥该机制的作用，需要增强“预协商”功能，建立带有预防性质的共享平台，提前介入药品的分配。同时，形成多元激励机制，鼓励私营部门参与共享机制，通过税收等优惠政策以及奖励基金等方式提供激励。此外，还需要强化法律拘束力，加强TRIPS协定技术转让条款的可执行性，并推动全球预防、防范和应对大流行公约的谈判，为药品及专利共享机制的构建和运转提供国际法基础。
六、TRIPS协定背景下的中国应对
由于TRIPS协定长期失衡、国内外形势演变日渐剧烈，在参与以TRIPS为核心的国际贸易及投资规则的构建与推行过程中，我国需灵活调整对该理念的理解，探寻在更高保护水准下的知识产权保护与公共利益新均衡点。我国着眼于发展中国家群体立场，来审视和推进药品知识产权的平衡性保护，在此基础上构建了三条平衡路径：一是利用TRIPS框架的路径。我国积极与发展中国家联手，共同抵制发达国家对TRIPS协定第31条的不当削弱，同时，借助“权利持有人自愿”的方式，在确保TRIPS保护力度不减的基础上，助力发展中国家应对公共卫生领域的挑战；在《区域全面经济伙伴关系协定》（RCEP）谈判进程中，尽管面临日韩等国的强烈反对，但以我国为代表的谈判方提出的利用TRIPS强制许可机制保障公共卫生利益的提案最终获得通过。RCEP第11.8条明确重申，缔约方应充分行使《多哈宣言》及TRIPS第31条赋予的权利，并强调知识产权规则的解释与执行应“支持”缔约方保护公共卫生的权益。
二是超越TRIPS框架的路径。在与发达国家签订的非WTO相关协定中，我国逐步开始承担TRIPS-plus的义务要求。以申请加入《全面与进步跨太平洋伙伴关系协定》（CPTPP）为例，该协定的保护层级远超TRIPS，其针对药品的TRIPS-plus条款，通过拓宽专利保护边界、延长独占保护时限、赋予测试数据排他性保护等手段，对缔约国运用TRIPS弹性条款的权限构成限制。尽管在受保护新药品界定等方面尚存差异，但我国药品专利制度在专利权期限延长、专利链接构建及专利纠纷早期化解等核心环节，已基本与CPTPP标准对齐。而相较于CPTPP，“中美第一阶段经贸协议”在药品知识产权领域的TRIPS-plus标准更为严苛，且未设定原则性限制与例外条款。
三是立足国内法律的路径。我国在实施TRIPS第31条的相关法律中，引入了TRIPS-plus的标准，并在关键配套机制上采取策略性的立法留白，从而在实质上降低了该条款的适用可能性，但与此同时，也带来了以美国为首的西方制药大国对我国生物制药业的日益技术封锁和产业链转移，对我国与发达国家的国际贸易产生负面影响。2023年12月11日，国务院发布关于修改《中华人民共和国专利法实施细则》以下简称（《细则》）的决定，并自2024年1月20日起施行，国家知识产权局也在2023年12月发布第78号局令，公布了新修订的《专利审查指南》（以下简称《指南》），对药品专利期限补偿制度进行细化，增加了药品专利期限补偿制度的具体规定，增强了国内法的可操作性；通过延长专利保护期补偿药品在审评审批过程中损失的时间，这间接地为药品专利强制许可制度提供了更多的灵活性，专利持有人可以在更长的时间内收回研发成本，这降低了强制许可实施的紧迫性，使得强制许可可以在更加合理和平衡的条件下进行，既激励了药品创新，又兼顾了公共利益。同时，新的药品专利期限补偿制度与国际规则接轨，如与美国的Hatch-Waxman法案和日本的药品专利期限补偿制度相似，有助于在国际层面上协调药品专利保护标准，减少国际争议。
结语
药品专利强制许可制度作为TRIPS协定的重要组成部分，在平衡药品专利权人利益与公共健康需求方面发挥着关键作用。然而，该制度在实施过程中仍面临诸多挑战，包括法律条文的模糊性、价值取向的冲突以及国际政治经济压力等。为了更好地发挥其作用并促进全球公共卫生事业的发展，需要从法律、政策和实践三个层面进行完善。在法律层面，应进一步明确和细化相关条款，增强其可操作性和适应性；在政策层面，各国政府应制定和实施有利于药品可及性的政策措施；在实践层面，各国应积极探索和创新实施方式，加强国际合作与协调。中国在这一过程中，应充分利用TRIPS框架，积极参与国际规则制定，并不断完善国内法及制度配套，以更好地应对国际挑战，保障公共健康。通过这些努力，我们有望在知识产权保护与公共健康之间找到更加合理的平衡点，为全球公共卫生事业的发展做出积极贡献。
