聚焦生物医药前沿赛道突破，浦东本土企业接连交出重磅创新答卷，持续向全球生物医药产业交出可落地、高水平的医疗“浦东方案”。7月29日，华奥泰生物瑞西奇拜单抗获批上市，作为国内首个成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）治疗新药，实现该罕见病药物本土首发。7月31日，复宏汉霖创新联合治疗方案迎来临床新进展，进一步深耕实体瘤治疗领域。
与此同时，微创优通自研的植入式胫神经刺激器临床研究成果刊发国际权威期刊，验证了这一国际前沿术式在国内患者中的可行性，也为国产植入式胫神经刺激器的进一步临床应用提供了循证基础。
从自研新药到肿瘤疗法，再到高端微创器械，浦东本土企业接连产出首创、首发硬核成果，加速前沿医疗创新落地惠民。
国产首个IL-36R单抗获批
罕见病GPP患者迎来治疗新希望
7月29日，国家药监局（NMPA）官网显示，浦东生物医药企业—华奥泰生物的瑞西奇拜单抗（HB0034）获批上市，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。
GPP是一种罕见、可危及生命的、系统性中性粒细胞性皮肤病，发作时主要表现为全身红斑和脓疱并伴随全身系统性炎症症状，如发热、关节痛、肌痛、C反应蛋白升高、白细胞增多等。泛发性脓疱型银屑病已于2023年被纳入中国《第二批罕见病目录》。
目前全球仅有一款药物获批用于治疗GPP，即勃林格殷格翰的抗IL-36R单抗佩索利单抗，该药物已在国内上市。瑞西奇拜单抗是第一款获批上市的国产IL-36R抗体。
作为华海药业子公司，华奥泰生物专注于肿瘤和自身免疫疾病等领域生物新药的研发，目前已有多个项目在临床阶段。
PD-L1 ADC联合疗法临床试验获批
浦东药企深耕实体瘤领域
7月31日，浦东创新药企业——复宏汉霖宣布，公司自研的创新型程序性死亡-配体1（PD-L1）抗体偶联药物（ADC）注射用HLX43联合贝伐珠单抗及联合/不联合化疗用于晚期/转移性实体瘤治疗的临床研究获中国国家药品监督管理局批准。
近年来，多项临床研究结果均证实了PD-(L)1抑制剂与抗VEGF药物（如贝伐珠单抗）存在协同抗肿瘤效应，即PD-(L)1抑制剂可通过阻断PD-(L)1恢复免疫系统的抗肿瘤作用，抗VEGF药物可通过阻断VEGF的免疫抑制作用并促进T细胞在肿瘤组织中的浸润从而提高前者疗效。
HLX43是一款潜在同类最优的广谱抗肿瘤PD-L1 ADC，兼具免疫检查点阻断与载荷细胞毒性的双重作用机制。目前，HLX43在NSCLC等实体瘤中展现出“高效、低毒”的初步临床疗效。
复宏汉霖公司透露，目前正全力推进HLX43的临床开发进程，已累计开展十余项HLX43单药或联合其他产品的临床研究，广泛覆盖宫颈癌（CC）、食管鳞癌（ESCC）、头颈鳞癌（HNSCC）、鼻咽癌（NPC）、结直肠癌（mCRC）、胃癌/胃食管交界部（G/GEJ）癌、胰腺导管腺癌（PDAC）、乳腺癌（BC）等，累计在全球入组患者逾1000例，持续探索和挖掘HLX43在实体瘤中的广谱治疗潜力。
单药之外，公司也在积极探索HLX43与其他多元分子如公司自研创新抗EGFR单抗pimurutamab（HLX07）、抗PD-1单抗H药汉斯状®（斯鲁利单抗）等产品的联合治疗策略，以进一步评估其在更前线治疗及不同联合场景中的应用潜力。
贝伐珠单抗是全球首个获批的抗血管生成药物。汉贝泰®是由复宏汉霖自主开发的贝伐珠单抗生物类似药，于2021年11月正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。目前，该产品已覆盖多项实体瘤适应症。
植入式胫神经刺激技术取得新进展
原创医疗器械亮出“中国术式”
在浦东，一项藏在脚踝处的医疗创新，正在为患者带来新的治疗选择。记者最新从浦东企业——微创优通医疗科技（上海）有限公司了解到，其自主研发的植入式胫神经刺激器取得新进展，相关临床研究成果于近日发表于国际同行评议期刊《Frontiers in Urology》，初步验证了中国首个植入式胫神经刺激系统Streamliner™/自律™治疗难治性膀胱过度活动症的安全性与有效性，为这一国际前沿术式加速惠及国内患者提供了积极的临床证据。
植入式胫神经刺激，是治疗膀胱过度活动症的国际前沿术式，该术对神经调控的精准性和设备长期运行的稳定性要求极高，目前全球仅有三款产品获美国FDA批准上市。此次开展临床研究的Streamliner™/自律™于2025年3月获批进入国家创新医疗器械审批“绿色通道”。
目前，Streamliner™/自律™已经进入前瞻性、多中心、单盲、随机对照的临床研究阶段。未来，微创优通将加快创新成果的临床验证与转化，推动更多中国患者尽早获得这一更加微创伤、智能、便捷的国际前沿治疗选择。
信息来源：浦东发布
