近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海华奥泰生物药业股份有限公司申报的瑞西奇拜单抗注射液（商品名：华亦净）上市，用于治疗成人(体重≥40kg)泛发性脓疱型银屑病发作。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。
瑞西奇拜单抗注射液的上市获批，主要基于一项全国多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的关键注册临床试验，研究达到主要疗效终点和所有次要疗效终点。
数据结果显示，瑞西奇拜单抗注射液静脉给药使用后1周有86.4%患者达到脓疱清除/几乎清除，而安慰剂组这一比例仅为9.1%。安全性方面表现良好，未发现新的安全性信号。
这意味着，瑞西奇拜单抗注射液能够快速帮助GPP发作患者清除脓疱，为规范化治疗提供强有力的新选择。此前，该产品已获得美国FDA授予的孤儿药资格认定，多项积极数据亦在国际学术会议中公布。
作为华海药业（600521.SH）旗下创新药核心企业，华奥泰生物自2013年成立以来，始终专注于肿瘤与自身免疫疾病领域的生物新药研发。此次获批，是华海药业、华奥泰生物坚持创新驱动战略的重要成果，也是企业从仿制药转型升级、深耕高端生物创新药赛道的关键里程碑。
来源：国家药监局、张江发布、华奥泰生物
编辑：拾
