2026年8月起
一批新规、新政将施行
事关你我生活
值得关注
七部门联合发布
《医药代表管理办法》
国家药监局、公安部、国家卫生健康委等七部门联合发布《医药代表管理办法》，旨在规范医药代表从业行为，有序合规开展药品学术推广活动，促进医药产业高质量发展。该办法包括总则、持有人管理、医药代表备案管理、医药代表药品学术推广管理、监督管理、附则等六章三十五条，自2026年8月1日起施行。
四种化学原料药上市许可申请
可优先审评审批
近日，国家药监局发布了《关于化学原料药适用药品上市许可优先审评审批工作程序有关事宜的通告》（以下简称《通告》）。根据《通告》，自2026年8月1日起，化学原料药上市许可申请时，符合以下情形之一的，可申请适用优先审评审批程序：
1.已按照《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》纳入优先审评审批程序的药品制剂，该制剂关联使用的化学原料药；
2.已在我国获批上市的制剂中使用、仅有境外生产来源的化学原料药品种，首家境内生产申报上市、且申请单独审评审批的化学原料药；
3.正在供应我国获批上市的原研制剂生产使用的境外生产化学原料药，申请在我国进口上市或申请转移至境内生产上市、且申请单独审评审批的；
4.国务院有关部门提出存在市场短缺的化学原料药品种。
化妆品个性化服务
第二阶段试点扩围
国家药监局综合司近日发布《关于扩大化妆品个性化服务第二阶段试点范围的通知》，8月1日起，辽宁、江苏、安徽、福建、江西、湖北、四川、新疆等8个省（区）纳入化妆品个性化服务试点范围，试点期限至2027年9月30日。
两项港口散杂货电子单证国家标准
市场监管总局批准发布《港口散杂货电子提货单》和《港口散杂货进口电子舱单》两项推荐性国家标准，将于8月1日正式实施。这是首次针对港口散杂货电子单证制定的国家标准，规定了两类电子单证的总体要求、数据交换要求和使用要求。
自助仓储领域首项国家标准
8月1日起，《自助仓储运营管理规范》国家标准实施。该标准首次提出自助仓储业态的定义，并从企业经营管理、场地与设施条件、门店日常管理、安全管理等维度，明确行业规范化运营准则与管理要求。
新能源汽车维修安全国标
《新能源汽车维修作业安全要求》（GB/T 47439—2026）国家标准将于8月1日起实施。该标准主要规定了新能源汽车维修的人员与场地、作业准备、风险排查与处置、作业流程和操作安全等要求。该标准的实施将进一步提升新能源汽车维修企业的安全风险防范能力和维修服务规范化水平。
自然保护地标识国家标准
《自然保护地标识通用要求》国家标准将于今年8月正式实施。《自然保护地标识通用要求》将对全国近万处自然保护地的标识进行统一要求，规范管理，解决目前存在的形式不统一、功能不清、风格杂乱等问题。
《上海市药物警戒管理办法》
为持续推进上海市药物警戒体系和能力建设，进一步提升药物警戒风险防控能力，保障公众用药安全，上海市药监局、上海市卫健委对《上海市药物警戒管理办法》进行了修订。办法自2026年8月1日起实施，有效期5年，有效期至2031年7月31日。
来源：市场监管半月沙龙
