昨天，记者从2025脑机接口大会获悉，博睿康（上海）研发的脑机接口系统NEO，全球首个植入式脑机接口多中心注册临床试验取得显著成果，
78天内，有32位颈部脊髓受损患者在全国11家医院完成植入手术，术后无器械相关不良反应，受试者累计安全植入近5000天；所有患者均成功实现居家脑控抓握辅助与康复训练，手功能100%得到显著改善，从术前完全无法抓握，到可以自己吃饭、喝水、捏起小钢珠；还有受试者反馈，连未受训练的对侧上肢和腿部功能也有所改善，出现了神经重塑迹象……
这一临床试验的成功，初步验证了硬膜外微创植入路径的安全性及长期使用可行性。据悉，NEO项目计划于近期向国家药监局提交三类创新医疗器械注册申请，有望成为国内首个上市的植入式脑机接口产品。
在2025脑机接口大会脑机接口竞技赛现场，参赛队员通过设备控制小车在规定范围内移动。 袁婧摄
11家医院参与，
78天完成32例植入手术
作为新质生产力的代表性领域之一，脑机接口是生命科学和信息技术深度交叉融合的前沿新兴技术，也是未来产业发展的重要方向。博睿康医疗科技（上海）有限公司经过多年努力，完成了NEO的系统研发——只需在颅骨上开一个小孔，植入一枚硬币大小的脑机接口，受试者就能通过意念，将指挥手部运动的指令传递给气动手套，完成抓握等动作。
2023年10月，NEO在首都医科大学宣武医院完成了首例植入，此后陆续在北京天坛医院、上海华山医院、江苏省人民医院等开展可行性试验并取得显著成效。2024年8月，NEO进入国家药监局创新医疗器械特别审评通道，并于今年5月启动全国多中心注册临床试验。
这一临床试验被《自然》杂志列为“2025年全球值得期待的重大科学事件”，国内共有11家顶尖医院参与，78天内完成32例植入手术，并进行了至少3个月的术后康复训练。此项临床试验主要研究者之一、宣武医院赵国光教授说，马斯克旗下的Neuralink公司所做的临床试验也没有做神经功能的可塑性和功能康复评估，但NEO做到了，“这是‘从0到1’的创新，为脑机接口的科学研究开创了新范式”。
昨天，两位NEO受试者现场进行了一次历史性的碰杯——作为多年高位截瘫患者，老许和小董的双手在术前均无法抓握，如今他们已能熟练拿起杯子。碰杯后，他们还熟练地举杯大口喝水。
临床试验的结果显示，采用国际通用的ARAT（上肢动作研究量表）评分，术后3个月，受试者的脑机接口辅助抓握响应率100%，平均评分提升9.06分，徒手的双手总评分大幅提升10.71分。清华大学生物医学工程学院教授、临港实验室首席科学家洪波期待，更多受试者的ARAT评分一天天涨起来，更期望中国原创的脑机接口NEO能在受试者大脑中安全使用一生。
“受试者出现的神经重塑现象，出乎我们意料。”该临床试验另一位主要研究者、复旦大学附属华山医院教授毛颖认为，这将促使医生和科学家们重新回到实验室，深入研究这一临床试验中出现的新迹象——一旦从中发现新的神经修复机制，将会进一步推动脑机接口发展。
全链支持，
脑机接口“上海模式”正在形成
对NEO而言，临床试验的完成是一个终点，更是一个新的起点。将于近期提交的三类创新医疗器械注册申请，标志着NEO将成为全球首批进入注册审批通道的植入式脑机接口产品之一。博睿康创始人兼总工程师胥红来表示，申请医疗器械的是NEO1.0版，2.0版将增加语言解码、小肢体解码等功能，“瞄准更微创、更高通量、更低成本等目标，NEO正在加速技术迭代”。
为了让脑机接口技术创新始终与患者和医生站在一起，博睿康公司昨天启动“NEO-X伙伴计划”——发展首批5家NEO临床应用窗口医院，启动征集5项临床需求，同时为合作者定制产品开发和知识产权服务团队。该计划将为医院提供成果转化机制，为脑机接口临床应用开启更多可能。
在上海尚思研究院院长鲁白看来，NEO的成功意味着脑机接口“上海模式”正在形成——上海对未来产业的全链条支持，使得NEO在临床试验之初就得到药监部门的参与和指导，为脑机接口植入外科手术制定一致性标准，为临床试验的成功奠定了基础。市科委主任骆大进表示，上海将继续支持“产学医研检”融合模式，打造具有国际竞争力的脑机接口创新生态。
来源：文汇报
作者：许琦敏 刘琦
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