中国新药出海正迎来历史性浪潮。据中国医药大数据服务平台医药魔方新近发布的《2025Q1-Q3医药交易趋势分析》统计，今年前三季度，中国创新药License-out总金额已突破 900亿美元。在2025上海国际生物技术与医药研讨会的创新药物转化研究论坛上，斯丹姆医药全球注册高级副总裁宇文镐也提及这一数字，引发全场关注。
这一突破不仅是中国创新药价值获全球认可的有力证明，更将产业发展议题推向更深层：在实现规模化出海之后，如何从“单项输出”走向“系统领先”?这场关于创新药物转化的论坛，将答案指向了打通技术、临床与监管的“创新三角”，以此驱动整个创新生态实现能级跃迁。
前沿技术，重塑产业创新逻辑
在药物发现的起点，一场深刻的效率革命正在发生。晶泰科技高级副总裁王渊分享了人工智能如何颠覆传统研发模式。“在一个针对难成药靶点GPX4的案例中，我们从海量的虚拟分子出发，通过智能筛选与精准计算，最终仅合成了124个化合物，便成功发现了3个全新苗头分子。”他指出，AI的价值不仅在于加速，更在于发现人类思维容易忽略的盲区，从而实现真正的源头创新。
斯丹姆医药全球注册高级副总裁兼首席商务官宇文镐则从宏观视野补充了技术出海的图景。他展示了一组振奋人心的数据：“今年以来，中国创新药License-out总金额已突破900亿美金，这印证了我们的创新能力正获得全球认可。”但他也冷静地提醒，“我们必须看到，中国药品对全球物流的贡献度仍然较低，这意味着我们真正实现海外市场销售的产品还非常少，全球化之路仍挑战重重。”
临床枢纽，架设研究与应用的桥梁
创新的价值最终需要临床验证，而高水平的临床研究体系是连接实验室与市场的核心。上海临床研究中心主任朱畴文描绘了研究型医院的未来图景。“我们正在筹建的中心，旨在构建一个基础科学家与临床医生深度融合的开放平台。”他特别强调了对“First-in-human”研究和研究者发起试验的重视。
面对现实挑战，朱畴文提出了“守正创新”的原则：“‘守正’是必须严格遵守国际规范与伦理底线，‘创新’则意味着管理体系要敢于为有价值的科学探索提供包容和支持。”他认为，实现这一目标需要资金、人才和时间的长期投入，更需要政策、产业与学界形成合力。
上海市药物研发协同创新中心主任邵黎明对此深表赞同，他补充道：“创新药转化不仅是成果转化，更是‘转化研究’这一系统学科的实践。它意味着整个链条信息的‘流转’与研发阶段的‘推进’，需要跨领域的深度协作。”
监管协同，构筑产业成长新生态
面对细胞基因治疗、AI驱动研发等前沿技术，审评审批体系的同步进化至关重要。 上海药品审评核查中心原主任陈桂良深入阐释了监管科学的赋能作用。“监管科学的核心，是开发新工具、新标准和新方法，以更科学地评估产品的风险与获益。”
他以一个吸入制剂的实例说明了监管研究如何直接推动政策优化：“通过多年研究，监管机构证实了基于药代动力学和体外研究，可以替代复杂且昂贵的临床终点研究来批准部分仿制药。这一路径革新，显著降低了研发成本和时间，直接惠及产业。”
在圆桌讨论环节，佰诺达生物首席科学官周新华以其深厚的行业洞察指出：“当前中国创新药面临的核心挑战，是如何在监管框架内实现创新突破。我们必须建立各方互信机制，让技术、资本与临床需求在规范轨道上深度共振。”他特别强调，“改革不是抛弃规范，而是在科学基础上重构流程，这是实现从跟跑到领跑的必经之路。”
从AI驱动的分子发现，到研究型医院的临床赋能，再到监管科学的体系支撑，技术、临床、监管构成的“创新三角”，正在为这场生态跃迁提供关键支撑。规模化出海只是开端，只有当“创新三角”形成深度共振，中国创新药才能真正实现从“产品出海”到“生态输出”的质变，在全球医药创新格局中占据不可或缺的一席之地。
企业及专家观点不代表官方立场
作者：朱文莹
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