今天，上海企业君实生物的全球合作伙伴礼来制药宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准在研中和抗体药物etesevimab（JS016或LY-CoV016）1400毫克和bamlanivimab（LY-CoV555）700毫克“双抗体疗法”的紧急使用授权。这一疗法将用于治疗伴有进展为重度新冠肺炎和/或住院风险的12岁及以上轻中度患者。患者在确诊感染并在出现症状后10天内，可通过单次静脉注射接受双抗体治疗。

Etesevimab（JS016或LY-CoV016）是一种重组全人源单克隆中和抗体，以高亲和力特异性结合新冠病毒表面的刺突蛋白受体结合域，并能有效阻断病毒与宿主细胞表面受体ACE2的结合。研发团队在天然的人类IgG1抗体中引入了点突变，以去除组织损伤等不良效应。一项在恒河猴中进行的新冠病毒攻毒试验结果显示，etesevimab在预防及治疗新冠病毒感染方面均有良好疗效。

去年疫情发生之初，在科技部、上海市科委共同支持下，君实生物与中国科学院微生物研究所携手抗疫，开发了这种新冠病毒中和抗体。随后，礼来制药从君实生物引进了etesevimab，这家上海企业继续主导中国的开发活动，礼来制药主导全球其他地区的开发活动。

君实生物已在中国健康受试者中完成了评估etesevimab安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性的Ⅰ期研究，正在开展针对新冠病毒感染者的国际多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究。根据计划，公司近期将开展etesevimab在高感染风险人群中预防效果的研究。

礼来制药已在美国健康受试者中成功完成了一项类似的etesevimabⅠ期临床研究，一项在近期确诊为新冠病毒感染患者中进行的Ⅱ/Ⅲ期临床研究，正在进行中。

据悉，此次紧急使用授权是基于今年1月26日公布的BLAZE-1研究Ⅲ期临床试验数据，它们显示etesevimab和bamlanivimab“双抗体疗法”可使新冠病毒肺炎住院和死亡风险降低70%。这些在更大患者群体中获得的数据，印证了BLAZE-1研究发表在《美国医学会杂志》的早期结果。与安慰剂相比，接受双抗体治疗的患者报告的最常见不良事件是输注当天的恶心。

Bamlanivimab已在多个国家获得授权，etesevimab和bamlanivimab“双抗体疗法”目前也在美国和意大利获得授权。2021年中之前，礼来计划与安进合作生产最高达100万剂etesevimab，用于双抗体治疗，其中10万剂即将准备就绪，另有15万剂将在第一季度完成生产。“双抗体疗法”的采购和分配预计是直接向政府供药，以便基于未满足的需求进行分配。全球分配的目标，是确保具有高度未满足需求的全球患者得到治疗。