解放日报•上观新闻记者报道：2月3日，信达生物宣布其与礼来共同开发的创新药PD-1抑制剂达伯舒，正式获得国家药品监督管理局批准，联合化疗用于晚期非鳞非小细胞肺癌的一线治疗。这是达伯舒继霍奇金淋巴瘤之后获批的第二个适应症，也是第一个实体瘤适应症。临床研究结果表明，相比单纯化疗，达伯舒联合化疗显著延长了无进展生存期。

世界卫生组织国际癌症研究机构发布的“2020年全球最新癌症负担数据”显示，肺癌发病率全世界第二，死亡率第一。而在中国，肺癌发病率和死亡率均排名第一。约70%的患者在诊断时已发展为不适于根治性手术的局部晚期或转移性肺癌。同时，在接受手术治疗的早期患者中，也有相当比例会发生复发或远处转移。肺癌根据组织学类型分为小细胞肺癌和非小细胞肺癌，非小细胞肺癌约占80%至85%。中国非小细胞肺癌患者中，约70%为非鳞状非小细胞肺癌，其中接近50%的患者不适合靶向治疗，治疗手段有限。

免疫治疗是癌症治疗领域继化疗、放疗、靶向治疗之后，近年来炙手可热的研究领域。PD-1抑制剂在免疫治疗领域备受关注，适用于多个癌种。国产PD-1抑制剂达伯舒，于2018年12月在中国获批治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，是首个刊登在权威医学期刊《柳叶刀•血液学》的中国免疫治疗产品。2019年11月，达伯舒成为全国首个、也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。

信达生物是目前拥有单抗药品上市数量最多的中国企业。为拓展达伯舒的适应症范围，信达生物已在全球开展了20多项关于达伯舒的临床研究。

2020年3月，欧洲药物管理局和美国食品和药物管理局先后授予达伯舒孤儿药资格，适应症分别为外周T细胞淋巴瘤和T细胞淋巴瘤；2020年4月，美国食品和药物管理局再次授予达伯舒孤儿药资格，用于治疗食管癌；2020年5月，信达生物与美国德州大学MD安德森癌症中心达成战略合作，双方将在美国开发达伯舒用于治疗多种罕见癌症。2020年8月，信达生物与美国礼来制药第四次达成战略合作，将达伯舒在中国地区外的独家许可授予礼来。