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糖尿病新药Ⅲ期临床完成,有望“标本兼治”
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来源:上观新闻 作者:俞陶然 2020-06-19 20:00
摘要:血糖指标是“标”,胰岛功能指标是“本”。

上海企业华领医药昨天宣布,首创新药dorzagliatin单药治疗2型糖尿病的Ⅲ期临床研究结束,其52周核心数据显示出很好的疗效和安全性。这个新药不仅能有效降低糖尿病患者的血糖指标,而且能改善胰岛功能指标,有望达到“标本兼治”的效果。目前,dorzagliatin用于二甲双胍足量治疗失效的糖尿病患者的Ⅲ期临床研究还在进行中。完成这项研究后,华领医药将向国家药监局提交新药上市申请。

华领医药首席执行官、创始人陈力博士介绍,dorzagliatin是一种葡萄糖激酶激活剂。葡萄糖激酶是人体内的血糖“传感器”,血糖高了,它会发出指令,促进胰岛素分泌;血糖低了,它也会发出指令,促进胰高糖素分泌,起到调控血糖稳态的作用。2型糖尿病的发病机理,是胰岛素抵抗造成胰岛功能降低,从而引起血糖升高。患者体内的葡萄糖激酶,往往表达量或功能下降,无法灵敏地“感知”到血糖的升高或降低。

如果能开发出一种靶点为葡萄糖激酶的药物,修复其功能,不就能治疗2型糖尿病吗?过去20多年来,国外多家大药企就循着这一思路,投入葡萄糖激酶激活剂的研发,然而都宣告失败。截至目前,国际上还没有一款以葡萄糖激酶为靶点的药物上市。“吸取了这些失败教训后,dorzagliatin研发团队精心设计了药物与葡萄糖激酶的结合位点,而且让药物一靶多点,即以葡萄糖激酶为靶点,同时作用于胰岛、肝脏、肠道等器官。”陈力说,“从Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的现有数据来看,这款葡萄糖激酶激活剂的开发取得了成功。”

据介绍,中华医学会糖尿病分会主任委员朱大龙教授领衔的dorzagliatin单药治疗2型糖尿病Ⅲ期临床研究,在我国40家临床中心开展。这项研究共有463名受试者,皆为从未接受过药物治疗的糖尿病患者,采用随机、双盲、安慰剂对照方法。

临床试验的前24周,受试者随机入组,接受一天两次口服75毫克dorzagliatin 或安慰剂的治疗。研究结果显示,治疗组的糖化血红蛋白基线水平相比安慰剂组显著降低,达标率显著高于安慰剂组,且无低血糖事件发生。经过24周治疗,治疗组的糖化血红蛋白从基线8.35%降低了1.07%,安慰剂组从基线8.37%降低了0.5%,组间差异具有显著的统计学意义。根据美国糖尿病协会的治疗达标标准,治疗组中45.5%的患者达标,对比安慰剂组21.5%达标率,组间差异具有显著的统计学意义。血糖稳态控制率复合终点,即糖化血红蛋白治疗达标且无低血糖事件发生的比例,在治疗组中达到45%,显著高于安慰剂组21.5%达标率。

后28周是开放性治疗期,每名受试者都接受了dorzagliatin治疗,持续显示出新药良好的安全性和耐受性。52周治疗期内,低血糖发生率低于1%。

在陈力博士看来,这款新药具有“标本兼治”的潜力。血糖指标是“标”,胰岛功能指标是“本”。今年6月14日,在第80届美国糖尿病协会科学会议上,陈力向国内外同行报告了24周双盲安慰剂对照期的数据。这些数据显示,除了降低血糖,治疗组的β细胞功能也有所改善,安慰剂组的β细胞功能则有所下降。据介绍,β细胞功能是通过生物标志物HOMA2-β进行评估的,HOMA2-β也是反映胰岛功能的关键指标。这个指标的改善,意味着dorzagliatin有望成为对糖尿病病根具有改善作用的创新型药物。

栏目主编:黄海华 文字编辑:俞陶然 题图来源:华领医药
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