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美国加州与比亚迪10亿美元口罩大单:暂被推迟,尚未“泡汤”
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来源:上观新闻 作者:安峥 2020-05-14 17:40
摘要:比亚迪错过了4月30日前获得美方N95口罩认证的期限,加州同意将认证最后期限延长至5月31日。

美国加州政府与比亚迪公司10亿美元口罩大单“搁浅”?过去一周,这则消息备受关注。

美国联邦监管机构13日向美媒披露了交易遭推迟的新细节:他们在对比亚迪在中国的工厂进行检查并审查该项目关键文件后,拒绝了后者N95口罩的认证申请。

比亚迪北美分公司13日在官网发布声明称,N95口罩认证遭拒只是文档管理文书工作(documentation control paperwork)方面的问题,不是口罩质量或生产流程问题,很容易得到解决,公司将在5月底或6月初与美方监管机构协调完成认证程序。

加州政府方面也证实,口罩订单并未取消,只是将认证截止期限推迟至5月31日,他们对比亚迪完成认证保持乐观。

多份认证申请遭拒

美国《洛杉矶时报》称,加州政府4月初与比亚迪达成9.9亿美元的口罩大单,购买3亿只N95口罩,预付4.95亿美元。协议自4月初签署以来一直处于保密状态,州长办公室拒绝向议员和记者透露具体内容。美国《圣何塞信使报》称,根据这份价值10亿美元的合同,加州将在签约后的两个半月内获得5亿只口罩,其中约75%为N95口罩。上月底,已有大批医用外科口罩交付,N95口罩将在美国联邦机构认证后交付。

本月早些时候,外界要求公布更多协议细节的呼声日益强烈,加州政府态度有所缓和。上周,加州州长纽森承认,由于联邦审批遇阻,这笔交易已被推迟。根据加州州长应急服务办公室随后分享的合同副本,比亚迪错过了最初设定的4月30日获得美方N95口罩认证的截止期限,加州5月6日同意将认证最后期限延长至5月31日;作为合同延期的一部分,比亚迪需向加州政府偿还预付款的一半。

13日,美国国家职业安全与健康研究所(NIOSH)在一份声明中披露更多口罩交易被推迟的细节。声明指出,NIOSH于5月4日通知比亚迪,在对其在中国的工厂进行实地考察后,得出了N95口罩“不可接受”的评定结果;对其提交的口罩设计、制造和质量检测文件表示担忧。

NIOSH是美国疾病控制与预防中心下属机构,负责口罩认证等工作。NIOSH发言人沙汗13日指出,“基于若干因素”拒绝了比亚迪提交的N95口罩认证申请,但联邦法规禁止其详细说明原因。

根据NIOSH发出的一份电邮,比亚迪迄今共提交四份N95口罩的认证申请。一位NIOSH官员向《洛杉矶时报》透露,其中三份申请已被拒绝,第四份申请已被撤回。目前比亚迪没有悬而未决的N95口罩认证申请,新申请尚未提交。

问题出在文书工作?

怀疑派认为,最新细节让人担心:比亚迪的N95口罩能否在5月31日新的截止日期前获得认证?

不过,美国《VICE》杂志援引NIOSH13日的声明称,比亚迪有机会“解决缺陷”,并重新提交申请,相关审查将加快进行。NIOSH指出,口罩认证被拒并不罕见。“制造商口罩审批申请失败率大约30%,初次申请的失败率可能更高。”

比亚迪北美公司13日在官网发布声明,透露了三层意思。首先,比亚迪提交的N95口罩已通过美方认证机构物理评估部分的测试,NIOSH没有发现口罩质量、比亚迪的生产线或生产流程存在问题。其次,认证遭拒只是因为在美国保险商实验室检测中,发现了文档管理文书工作方面的问题。最后,上述问题很容易得到解决,公司将在5月底或6月初与美方监管机构协调完成认证程序。

“联邦监管机构指出的唯一问题——比亚迪对设计图纸进行了微小改动,很容易进行修复。”比亚迪北美公司发言人吉拉多13日称,公司将重新提交申请,“我们正与(联邦监管机构)一起制定纠正计划,以达到对方所期望的文书工作管理标准。”

国际安全设备协会(International Safety Equipment Association)政府事务主管丹·格鲁克曼(Dan Glucksman)告诉《洛杉矶时报》,制造商提交给NIOSH认证的N95口罩必须经过过滤效率、呼吸阻力和其他多种因素的严格测试。NIOSH还会审查用于制造口罩的设计元素和元件,以及制造商自己的测试结果和大量其他必须提交的文件。

“所有这些都是最终认证的考虑因素,文书方面的问题对于确保N95口罩获得NIOSH的批准至关重要。”格鲁克曼指出,此外,中国制造的口罩通常会遇到一个固定装置的问题。许多中国产口罩都是耳挂式,而不是松紧带。虽然美国联邦法规没有强制要求,但一般来说,松紧带会让口罩戴得更紧,保护效果更好。

加州政府保持乐观

尽管N95口罩交付遇阻,但加州政府仍对与比亚迪的合作保持乐观。

加州州长应急服务办公室发言人弗格森13日说,与比亚迪的协议“已被证明是成功的”,因为该公司已交付1800万个医用口罩,对加州重启经济和保护公众健康安全起到关键作用。加州官员认为,比亚迪的N95口罩将获得NIOSH的认证。

不过,“如果承包商达不到这一高标准,我们已制定了强有力的条款来保护加州。”弗格森说。《VICE》杂志称,上月,比亚迪不得不向加州返还2.47亿美元,因为它错过了4月30日获得认证批准的最后期限。如果比亚迪能在新期限5月31日前完成联邦政府批准的程序,它将重新收回这笔钱。如果不能通过,比亚迪将不得不退还更多预付款。

其实,加州政府只是比亚迪众多美国客户中的一员。多家美媒指出,比亚迪已获得美国食品和药物管理局授权,可在美国销售符合中国KN95标准、非NIOSH认证的口罩。它已向美国客户提供了大量医用外科口罩,但提供N95口罩时需得到NIOSH认证。美国食品和药物管理局上周以质量问题为由撤销了60多家中国口罩生产商的出口资质,而比亚迪等14家中国企业仍被认可。

吉拉多向美国《旧金山纪事报》暗示,比亚迪受到美国媒体的额外审查,因为它的总部位于中国,所以“有放大镜在盯着我们”。

(编辑邮箱:ylq@jfdaily.com)

栏目主编:杨立群 文字编辑:杨立群 题图来源:新华社 图片编辑:朱瓅
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