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上海新冠病毒检测试剂盒产能充裕,可完全保证企业检测需要
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来源:上观新闻 作者:刘锟 2020-04-09 22:22
摘要:截至4月9日,全国获证试剂盒共26种,上海产品占比五分之一。

4月8日零时起,武汉市解除离汉离鄂通道管控措施。近日,不少在武汉滞留了两个多月的员工陆续返沪复工。上海市疫情防控工作领导小组办公室表示,鼓励和支持企事业单位根据复工复产需要,对来自部分地区新到岗(返岗)员工进行新冠病毒核酸检测。

面对新一轮需求,上海新冠病毒检测试剂盒产能能满足需要吗?最新数据显示,截至昨天(9日)全国获证试剂盒共26种,上海产品占比五分之一,分别是首批的之江生物、捷诺生物、伯杰医疗,以及近日批准的复星长征医学和仁度生物的五款核酸检测试剂盒。另外,上海还有超过70家企业研发布局新冠病毒检测系列产品。

核酸检测因其直接对采集标本中的病毒核酸进行检测,成为确定是否为新冠病毒感染的“金标准”。上海之江生物总经理邵俊斌告诉记者,自1月27日以来,企业的两条产线、80多名员工全力保障试剂盒生产。前期主要是供给武汉等重点疫情地区,随着这些地区疫情大大缓解,现在国内需求已经在下降。

2月底,之江生物的试剂盒率先获得欧盟CE认证,成为首批获得欧盟市场准入条件的企业。几天前,之江生物试剂盒又获得澳大利亚药品管理局(TGA)的认证,这也是中国分子诊断产品首次获全球医疗器械协调工作组(GHTF)成员的批准,GHTF成员包含美国、日本、澳大利亚等国家,其认证结果广受国际社会采纳。有了这些权威认证,之江生物的产品正源源不断销往世界各地,每日出口量在10万人份左右。

目前,之江生物的产线实行12小时不间断运转,每日产能在30万人份。不过,这还远远没有达到产能上限,企业将会根据国际国内需求随时准备调整产能。对于上海企业近期可能带来的检测需求“小高峰”,之江生物方面表示,完全可以保证上海的检测需求。这两天,已经有多家第三方检测机构向之江生物预订试剂盒。“之江生物旗下的之江医学检测所,也是上海市认定的10家检测机构之一,可以承接上海刚刚公布的采样点的检测需求。”邵俊斌说。据透露,目前之江生物除了每天的30万人份产能外,还固定有20万人份的库存储备,以备不时之需。

位于徐汇区的上海捷诺生物,同样是这次疫情中核酸检测试剂盒的生产大户。

疫情发生后,捷诺立即投入研究开发,经过设计、优化和试验,首家成功研制出新冠病毒核酸检测试剂盒,并于第一时间送至中国疾控中心验证。接到国家疾控中心的有关指令后,企业火速开启生产模式,首批合格产品下线后,专供国家疾控中心、湖北省疾控和各省市疾控中心用于一线检测。捷诺生物相关负责人表示,目前企业产能每日达20万人份,并可根据需求弹性调整。“作为扎根上海的企业,只要上海有需求,企业一定会优先满足上海需要。”

自春节以来,位于上海工业综合开发区奉创谷生物科技园区的伯杰医疗,一刻也没有停歇。早在新冠病毒基因序列测定后,这家企业很快研发出病毒核酸荧光PCR(聚合酶链式反应)法检测试剂盒,其灵敏度、特异性得到中国疾控中心认可,成为国内最早一批试剂盒供应方之一。

虽然是全力赶工,但企业和员工都严格按照质量管理要求进行生产,以确保合格的试剂盒送到用户手中。“我们目前的产能每天在15万至20万人份,主要还是保证国内各地防控需要。”伯杰医疗运营总监周妍说。不过,随着国内需求得到满足,伯杰也将眼光放眼全球。目前公司正积极申请美国FDA和欧盟CE认证,争取早日出口海外。

最为“新晋”试剂盒成员,复星旗下复星长征研制的新冠病毒核酸检测试剂盒,日前通过国家药监局应急审批。值得一提的是,该产品可实现对新型冠状病毒ORF1ab、N、E三个基因靶标的定性检测,并具备全自动操作优势,通过配套快速核酸提取仪及提取试剂,可在2小时内完成96个样本的检测。“自动化检测可降低操作人员被感染风险和实验室交叉污染风险,提高检测效率。”复星长征相关负责人表示。目前,公司试剂盒已通过欧盟CE认证,具备打入欧盟市场的条件,公司正加足马力保供应,以满足过国内外疫情防控需要。

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